揭盲或破盲原则和方法

设盲（Blinding/Masking）,临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序.单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

　　盲底的保存

　　随机数、产生随机数的参数及试验用药物编码统称为双盲临床试验的盲底,用于编盲的随机数产生时间应尽量接近于药物分配包装的时间,编盲过程应有相应的监督措施和详细的编盲记录,完成编盲后的盲底应一式二份密封,分别交临床研究负责单位和药物注册申请人保存。

　　紧急破盲

　　为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救.应当准备好外面有病人编号,内部有所用药物的应急信封.以便医生在紧急情况是拆开，这称为紧急破盲。

　　应急信件

　　为了提供医生在紧急情况时能及时知道病人服用的是何种药物,可制备“应急信件”。

　　应急信件内包括病的编号及所用药物名称.应急信件随所分配的药物一起送交研究者.应急信件为密封信件.打开应急信件时要在信封上写上打开应急信件的日期、签名和理由并立即通知主要研究者及申办者。

　　盲态审核

　　按照统计方案的要求进行盲态审核,盲态审核中考虑是否需剔除某些受试者或某些数据；是否需定义离群值；是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量.以上任何决定都需用文件形式记录下来.盲态审核下所作的决定不应该在揭盲后被修改.《主要要确定分析集》。

　　数据锁定与第一次揭盲

　　在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后,由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定.锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查.然后进行第一次揭盲,将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析。

　　第二次揭盲

　　当统计分析结束后进行第二次揭盲,此次揭盲标明即A、B两组中哪一组为试验组。